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ARP — Agence sénégalaise de Réglementation pharmaceutique
« Agence publique de régulation du secteur pharmaceutique créée par le décret n° 2022-824 du 7 avril 2022 : AMM, inspection, vigilances, contrôle qualité. Siège : Rue A x Rue 6, Point E, Dakar. Tél. +221 33 868 11 27. »
L’Agence sénégalaise de Réglementation pharmaceutique (ARP) est une personne morale de droit public créée par le décret n° 2022-824 du 7 avril 2022 portant création et fixant les règles d’organisation et de fonctionnement de l’agence (texte publié sur son site officiel). Selon l’article premier du décret, c’est une agence dotée d’une autonomie financière, placée sous la tutelle technique du ministère chargé de la Santé et sous la tutelle financière du ministère chargé des Finances ; son siège est fixé à Dakar. Elle est administrée par un Conseil de réglementation, organe de délibération, et par une Direction générale. Le décret prévoit que la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM) et le Laboratoire national de contrôle des médicaments (LNCM) assurent les missions de réglementation en attendant la mise en place des organes de l’ARP, et que leur patrimoine est ensuite transféré à l’agence.
D’après l’article 2 du décret, l’ARP a pour mission de mettre en œuvre les fonctions réglementaires dans le cadre de la politique pharmaceutique nationale, de contrôler le secteur pharmaceutique et de veiller au respect des lois et règlements dans les domaines relevant de sa compétence, ainsi que de suivre la politique et les programmes dans le domaine de la pharmacie, du médicament et des autres produits de santé. Elle élabore les projets de textes et veille à l’application des dispositions législatives et réglementaires relatives à la pharmacie, aux médicaments et autres produits de santé (notamment les vaccins), aux établissements pharmaceutiques, aux laboratoires d’analyse de biologie médicale, aux laboratoires d’essai et d’étalonnage et aux essais cliniques.
Parmi les fonctions réglementaires énumérées par le décret : l’homologation des médicaments et autres produits de santé ; l’inspection des établissements pharmaceutiques, des laboratoires et des sites d’essais cliniques ; les vigilances et la surveillance du marché ; le contrôle de la qualité des médicaments et autres produits de santé ; l’octroi des licences pharmaceutiques ; le contrôle de la publicité et de la promotion des médicaments ; la lutte contre l’exercice illégal de la pharmacie et contre le marché illicite des médicaments et des produits médicaux de qualité inférieure ou falsifiés ; le système d’information pharmaceutique et la sérialisation ; la libération des lots de vaccins.
Selon la page de sa Direction de l’homologation et de la sérialisation, l’ARP délivre et renouvelle les AMM, traite les demandes de variation, contrôle les essais cliniques et met en place un système de traçabilité (« track and trace ») pour lutter contre les faux médicaments. Deux notes circulaires adressées aux agences de promotion qui représentent les laboratoires (juin et juillet 2025) annoncent l’ouverture d’une plateforme digitalisée de prise de rendez-vous pour les demandes d’enregistrement, de variation et de renouvellement d’AMM, accessible par le menu « Prise de rendez-vous dossiers homologation » du site, puis le lancement de la phase test de la plateforme digitale de l’homologation, conformément au Règlement n° 04/2020/CM/UEMOA relatif à l’enregistrement des médicaments à usage humain. La liste des AMM est consultable sur le site officiel.
Le site publie les textes, formulaires et listes relatifs aux établissements pharmaceutiques (officines, industries pharmaceutiques, distribution en gros, agences de promotion). Dans un communiqué du 9 juin 2026, l’ARP précise que le dossier de renouvellement de l’autorisation d’exploitation d’une officine doit comporter : un formulaire de demande renseigné et signé par le titulaire ; une copie de l’arrêté d’autorisation d’ouverture ou de création ; une copie de l’arrêté d’autorisation d’exploitation ; une copie de la carte d’inscription à l’Ordre des pharmaciens du Sénégal en cours de validité ; le cas échéant, une copie de l’arrêté de transfert ou de rachat ; et la preuve de paiement des redevances. Le dossier est déposé au bureau courrier de l’ARP à Dakar ou dans les pôles Centre (Kaolack) et Nord (Saint-Louis). Le renouvellement concerne les titulaires dont l’autorisation d’exploitation a été obtenue avant l’entrée en vigueur du décret n° 2023-2421 du 27 décembre 2023 fixant les conditions de création, d’exploitation et de fonctionnement des établissements pharmaceutiques.
D’après la note circulaire du 10 août 2026 publiée sur le site, les demandes d’autorisation d’importation sont reçues et enregistrées du lundi au vendredi, de 8 h à 13 h, et le retrait des demandes traitées se fait du lundi au vendredi, de 14 h à 17 h. La note précise qu’aucune demande n’est traitée en dehors de ces créneaux.
La rubrique « Vigilances » du site met à disposition des fiches de notification : fiche pour le grand public, fiche de signalement par le public d’un soupçon de défaut de qualité d’un médicament, fiche de notification d’un effet dû à un médicament, fiche de notification d’une manifestation post-vaccinale indésirable (MAPI) et fiche de signalement d’un produit de santé suspecté d’un défaut de qualité. Le site renvoie aussi vers une plateforme de notification en ligne (senegal-arp.medsafety.io) et publie des notes d’information aux professionnels de santé, des notes de rappel de lots et des listes de lots de vaccins libérés.
La page « Plaintes » du site regroupe une enquête de satisfaction, la ligne directrice pour les plaintes et réclamations contre les décisions réglementaires, et une fiche de réclamation, notamment sur l’attribution des sites de création d’officine.
Le site présente la Direction générale, le Secrétariat général et cinq directions : homologation et sérialisation des médicaments et autres produits de santé ; affaires juridiques ; inspection pharmaceutique, surveillance du marché et vigilances ; contrôle de la qualité ; administration et finances. L’agence dispose aussi de pôles régionaux, dont un pôle Centre à Kaolack et un pôle Nord à Saint-Louis, cités dans son communiqué du 9 juin 2026. Selon les documents officiels signés en juin et août 2026, l’agence est dirigée par la directrice générale, Dr Aïssatou Sougou, dont la nomination en Conseil des ministres a été rapportée par la presse en mars 2026.
Oui, pour les médicaments. Selon une page du Bureau régional de l’OMS pour l’Afrique datée du 13 décembre 2024, le système de réglementation pharmaceutique du Sénégal a atteint le niveau de maturité 3, ce qui fait du Sénégal le premier pays d’Afrique francophone à atteindre ce niveau, à l’issue d’une évaluation menée d’avril à octobre 2024 avec l’outil mondial de l’OMS. La page d’accueil de l’ARP relaie cette annonce et fixe de nouveaux objectifs : le niveau 3 pour les vaccins, les dispositifs médicaux et les produits sanguins, le niveau 4 pour les médicaments et le statut d’autorité listée par l’OMS (WLA).
La page d’accueil et la rubrique Publications mettent en avant, notamment : la note circulaire du 10 août 2026 sur les modalités de réception des demandes d’autorisation d’importation ; le communiqué du 9 juin 2026 sur le renouvellement des autorisations d’exploitation des officines ; l’arrêté du 17 avril 2026 fixant les conditions d’octroi de l’AMM des médicaments à base de plantes ; et le décret n° 2025-1833 du 18 novembre 2025 fixant les redevances issues de la régulation du secteur pharmaceutique. Le site rapporte aussi, dans une actualité non datée, la remise à la directrice générale, par le ministre de la Santé et de l’Hygiène publique, d’un camion mobile équipé d’un dispositif de test pour renforcer les contrôles sur le terrain contre les médicaments de qualité inférieure ou falsifiés.
Le siège est à Dakar, Rue A x Rue 6, Point E (Résidence Missia), adresse indiquée sur la page Contact du site et dans l’en-tête des documents officiels de l’agence. Les mentions légales du site citent par ailleurs une adresse à Fann Résidence (rue Aimé Césaire) : l’adresse retenue ici est celle de la page Contact et des courriers officiels. Les coordonnées GPS de la fiche correspondent au centre du quartier de Point E et sont approximatives.
Téléphone : +221 33 868 11 27. E-mail : contact@arp.sn. Site officiel : arp.sn, qui propose un formulaire de contact, une rubrique carrières et un service de prise de rendez-vous pour les dossiers d’homologation. L’agence est présente sur Facebook et LinkedIn, via les liens publiés sur son site.
Les horaires généraux d’accueil ne sont pas publiés sur le site officiel. Les seuls horaires publiés concernent les demandes d’autorisation d’importation : dépôt de 8 h à 13 h et retrait de 14 h à 17 h, du lundi au vendredi (note du 10 août 2026). Les horaires de la fiche (du lundi au vendredi, de 8 h à 17 h) sont estimés : horaires non publiés, à confirmer par téléphone avant tout déplacement. Informations relevées sur le site officiel en octobre 2026.
Rue A x Rue 6, Résidence Missia, Point E, DakarItinéraire
